[ad_1]

آنتی بادی مونوکلونال سکوکینوماب برای درمان پسوریازیس پلاک متوسط ​​تا شدید در کودکان و نوجوانان بالای شش سال که کاندید درمان سیستمیک هستند ، تأیید شده است. انستیتوی آلمان برای کیفیت و اثربخشی در بهداشت و درمان (IQWiG) اکنون در ارزیابی زودهنگام این مزیت بررسی می کند که آیا این دارو در مقایسه با درمان مقایسه ای مناسب (ACT) مزیت اضافی به این بیماران می بخشد. از آنجا که تولیدکننده محصول دارویی درمان کافی را برای شرکت کنندگان در بازوی کنترل مطالعه ای که پرونده وی بر اساس آن بود ، انجام نداد ، مقایسه منصفانه امکان پذیر نبود. بنابراین ، IQWiG نتیجه گرفت که هیچ مزیت اضافی اثبات نشده است.

تأیید گسترده تر از درمان مقایسه ای است

تأیید داروی جدید گسترده تر از تأیید گزینه ACT است که توسط سازنده انتخاب شده است ، هم از نظر شدت بیماری و هم از نظر درمان: از Etanercept فقط می توان برای درمان پسوریازیس پلاک شدید مزمن در کودکان و نوجوانان در سن شش سالگی که به میزان کافی کنترل نشده یا تحمل سایر درمانهای سیستمیک یا فوتوتراپی را ندارند – اما در یک بیماری متوسط ​​یا به عنوان اولین درمان سیستمیک پس از درمان موضعی نیستند.

کودکان در شانه etanercept به درمان ادامه می دهند ، اگرچه پاسخی دریافت نکرده اند

سازنده داده های حاصل از مطالعه CAIN457A2310 را که شامل دو بازوی سکوکینوماب در دوزهای مختلف و برای مقایسه ، یک بازوی اتانرسپت و یک دارونما ارائه داد. وی پس از 52 هفته (پایان مرحله نگهداری) در پرونده خود از تجزیه و تحلیل استفاده می کند. پس از 24 هفته ، وقفه دیگری در داده وجود داشت که هیچ تحلیلی برای آن ارائه نشده بود.

در صورت عدم پاسخ ، کودکان و نوجوانان در بازوی دارونما پس از 12 هفته به سکوکینوماب روی آوردند. با این حال ، برای بازوی کنترل دیگر – و بنابراین برای ACT – هیچ تغییری در درمان مشاهده نشد: طبق خلاصه مشخصات محصول ، درمان با etanercept باید در بیمارانی که بعد از 12 هفته پاسخ نمی دهند ، قطع شود. در این مطالعه ، درمان در تمام شانه تا پایان مرحله نگهداری ادامه داشت ، اگرچه ، طبق گزارش ارزیابی عمومی اروپا ، حدود یک سوم بیماران در پایان مرحله القایی 12 هفته ای به این روش درمانی پاسخ ندادند (همانطور که توسط شاخص منطقه اندازه گیری می شود). از پسوریازیس و شدت [PASI 75]) به این ترتیب ، این کودکان و نوجوانان از انتقال به روش درمانی موثرتر محروم شدند.

صرف نظر از پاسخ ، etanercept برای مدت طولانی استفاده شده است

طبق تصویب ، درمان کودکان و نوجوانان با etanercept باید در مجموع پس از 24 هفته به پایان برسد. ادامه درمان برای 28 هفته دیگر نه تنها به این معنی است که بیمارانی که به درمان پاسخ نمی دهند ، درمان بی اثر را ادامه می دهند: بیماران با پاسخ خوب نیز در صورت ادامه درمان در معرض خطر عوارض جانبی قرار دارند. درمان مداوم با etanercept پس از 24 هفته بیش از حداکثر مدت مجاز برای همه بیماران است.

کاترین نینک از بخش ارزیابی دارو IQWiG وضعیت را به طور خلاصه بیان می کند: “بنابراین ، دو دلیل وجود دارد که این مطالعه برای ارزیابی مزیت اضافی سکوکینوماب در مقایسه با درمان مقایسه ای مناسب مناسب نیست. درمان با etanercept پس از عدم پاسخ در هفته 12 دیگر با خلاصه مشخصات محصول مطابقت ندارد – و اگر پس از 24 هفته ادامه یابد ، همچنین برای همه بیماران تأیید نیست. بدیهی است که همه کودکان و نوجوانان در این بازوی کنترل از مراقبت های پزشکی مناسب برخوردار نبودند. این مقایسه ای منصفانه بین سکوکینوماب و etanercept نیست. “

###

G BA میزان سود اضافه شده را تعیین می کند

ارزیابی پرونده بخشی از ارزیابی اولیه سود تحت قانون اصلاح بازار محصولات دارویی (AMNOG) است که تحت نظارت کمیته مشترک فدرال (G-BA) انجام می شود. پس از انتشار ارزیابی پرونده ، G-BA یک روش نظر را انجام می دهد و در مورد مقدار ارزش افزوده تصمیم نهایی می گیرد.

اطلاعات بیشتر به زودی به زبان انگلیسی در دسترس خواهد بود (بخش 2.1 تا 2.5 ارزیابی پرونده ، و همچنین اطلاعات قابل فهم در informhealth.org). اگر می خواهید در صورت در دسترس بودن این اسناد به شما اطلاع داده شود ، لطفاً یک ایمیل به info@iqwig.de ارسال کنید.

سلب مسئولیت: AAAS و EurekAlert! هیچ مسئولیتی در قبال صحت گزارشهای خبری منتشر شده در EurekAlert ندارند! از طریق موسسات کمک کننده یا استفاده از هرگونه اطلاعات از طریق سیستم EurekAlert.

[ad_2]

منبع: kolah-news.ir