[ad_1]

PARAMUS، NJ (3 دسامبر 2020) – Octapharma USA تعدادی پوستر برای آزمایشات بالینی متمرکز بر اثربخشی و ایمنی فیبریگا ، یک پودر بازیابی لیوفیلیزه شده فیبرینوژن (انسان) ، برای استفاده وریدی در درمان اختلالات مادرزادی و اکتسابی ارائه می دهد. خونریزی در شصت و دومین نشست سالانه و نمایشگاه انجمن هماتولوژی آمریکا (ASH) ، یک کنوانسیون پزشکی مجازی که 5 تا 8 دسامبر برگزار می شود.

این مطالعه متمرکز بر فیبریگا ، ایمنی و اثربخشی درمان برای درمان کمبود مادرزادی فیبرینوژن (فاکتور 1) ، یک اختلال خونی ارثی نادر را که خون در آن لخته نمی شود ، در طول دوره خونریزی بر اساس تقاضا و پیشگیری از عمل جراحی در بزرگسالان و کودکان علاوه بر این ، Octapharma یک مطالعه fibryga® برای ارزیابی اثر هموستاتیک محصول در کمبود فیبرینوژن اکتسابی ، وضعیتی که بیماران مبتلا به خونریزی غیر جراحی و جراحی ، از جمله جراحی قلب ، بیماران پس از زایمان و بیماران تروما را تحت تأثیر قرار می دهد ، ارائه می دهد.

فلمینگ نیلسن ، رئیس Octapharma ایالات متحده گفت: “Octapharma متعهد به بهبود آزمایش های بالینی و توانایی های درمانی در افراد مبتلا به اختلالات خونریزی تهدید کننده زندگی ، از جمله کمبود فاکتور 1 و سایر موارد نادر است.” “بنیاد ملی هموفیلی به تازگی دستورالعمل های خود را برای درمان کمبود فاکتور 1 به روز کرده است که شامل فیبریگا است ، بنابراین مطالعات ASH که ما ارائه خواهیم داد همچنان برای افزودن داده های مهم درمان بالینی برای این روش درمانی ادامه دارد. آخرین تحولات علمی با جامعه پزشکی. “

تحقیق با هدف قرار دادن فیبریگا شامل موارد زیر است:

  • “اثربخشی و ایمنی کنسانتره فیبرینوژن انسانی برای درمان بیماران مبتلا به کمبود مادرزادی فیبرینوژن: نتایج ترکیبی آزمایشات بالینی FORMA-02 و FORMA-04”: نشان داده شده است که Fibryga® در درمان دوره های خونریزی درخواستی و پیشگیری از عمل قبل از عمل در موارد نادر موثر است جمعیت مادرزادی کمبود فیبرینوژن (CFD) در دو آزمایش بالینی فاز 3. اثر هموستاتیک در بزرگسالان ، بزرگسالان و بیماران کودکان قابل مقایسه است. مشخصات ایمنی مطلوبی برای درمان بیماران مبتلا به آفیبرینوژنمی مادرزادی با فیبریگ مشاهده شده است. مجری: دکتر کلودیا هایت ، دکتر ، هتل Dieu de France ، بیروت ، لبنان.
  • “Fiirst-2: یک مطالعه آینده نگر و تصادفی در مقایسه استفاده از کنسانتره های فاکتور لخته شدن با یک پروتکل استاندارد برای خونریزی گسترده در بیماران با خونریزی شدید”: FiiRST-2 تعیین می کند که آیا درمان هموستاتیک در اوایل با کنسانتره کمپلکس فیبریگا و پروترومبین (PCC) بهتر از پروتکل های خونریزی گسترده (MHP) در بیماران با خونریزی تروما. نتایج می تواند تأثیر قابل توجهی در عملکرد بالینی داشته و مدیریت و نتایج را در این گروه پرخطر از بیماران بهبود بخشد. مجری: دکتر لوئیس دا لوز ، دانشگاه تورنتو ، کانادا.
  • “تجربه دنیای واقعی با کنسانتره انسانی جدید فیبرینوژن (Fibryga®) در فرانسه برای درمان اپیزودهای خونریزی و پروفیلاکسی جراحی”: Fibryga® عمدتا برای کنترل خونریزی در زیرمجموعه های خاص ، از جمله بیماران جراحی قلب و زنان استفاده می شود با خونریزی پس از زایمان (PPH). مجری: فرانسوا استفان ، Hôpital Marie Lannelongue ، لوپلسیس رابینسون ، فرانسه.

Octapharma همچنین مطالعات متمرکز بر Octaplas plas ، پلاسمای جمع شده (انسانی) ، حلال / مواد شوینده (S / D) ، محلول داخل وریدی تیمار شده با عنوان “تجزیه و تحلیل گذشته نگر از اثربخشی پلاسمای تیمار شده با حلال / شوینده در مقایسه با تازه پلاسمای منجمد در پورپورای ترومبوتیک ترومبوسیتوپنیک (TTP): یک آزمایش در مرکز. “این مطالعه اثر Octaplas previously قبلاً گزارش شده برای درمان TTP های مشکوک / تأیید شده را تأیید می کند. تفاوت معنی داری در ترومبوآمبولیک یا خونریزی در بیماران دریافت کننده FFP در مقایسه با Octaplas are وجود ندارد. مجری: کاترین کلافکه ، مرکز پزشکی دانشگاه روچستر ، روچستر ، نیویورک

سرانجام ، شرکت کنندگان ASH این فرصت را خواهند داشت که تحقیقات متمرکز بر روی محصول دیگر ، مجتمع پروترومبین octaplex® Human ، پودر لیوفیلیزه شده و حلال محلول برای تزریق را بررسی کنند ، که در ایالات متحده مجوز ندارد. پوسترها عبارتند از:

  • “ارتباط کنسانتره های کمپلکس پروترومبین با نیاز به انتقال خون و نتایج بعد از عمل در جراحی قلب: تجزیه و تحلیل post-hoc آزمایش کنترل شده تصادفی الیاف”: در بیماران جراحی قلب با خونریزی بای پس قلبی ریوی (CPB) ، PCC در مقایسه با پلاسمای منجمد بدون افزایش قابل توجه در عوارض جانبی ، با کاهش انتقال سلولهای قرمز خون و پلاکت ها همراه بود. مجری: دکتر جوستینا بارتوشکو ، کارشناسی ارشد ، FRCPC ، بیمارستان عمومی تورنتو ، کانادا.
  • FARES: مطالعه چند مرحله ای ، تصادفی ، کنترل شده ، عملی و عملی ، یک مطالعه آزمایشی در مقایسه کنسانتره کمپلکس پروترومبین (PCC) با پلاسمای منجمد (FP) در خونریزی در بیماران جراحی قلب بزرگسال ، این امکان را شناسایی می کند و اولین کسی است که طرح را اطلاع می دهد. پارامتر نتیجه یک مطالعه فاز 3 نهایی مقایسه اثربخشی و ایمنی PCC در مقابل FP در خونریزی بیماران جراحی قلب که به جایگزینی فاکتور انعقاد نیاز دارند. نتایج مطالعه آزمایشی همچنین برای محاسبه اندازه نمونه و پشتیبانی از تشخیص تمام مسائل ایمنی اولیه مجری: کیوان کارکوتی ، دکترا ، کارشناسی ارشد ، FRCPC ، بیمارستان عمومی تورنتو ، دانشگاه تورنتو ، کانادا.

###

درباره fibryga®

Fibryga® ، یک پودر ریکاوری لیوفیلیزه شده فیبرینوژن (انسانی) ، برای تجویز داخل وریدی ، یک کنسانتره فیبرینوژن انسانی است که برای درمان قسمت های خونریزی حاد در بزرگسالان و بزرگسالان با کمبود مادرزادی فیبرینوژن ، از جمله آفیبرینوژنمی و هیپوفیبرینوژنمی ، نشان داده شده است. Fibryga® برای دیس فیبرینوژنمی مشخص نیست. Fibryga® به صورت پودر لیوفیلیزه شده در دمای اتاق یا در یخچال نگهداری می شود [+2°C to + 25°C (36°F to 77°F)] برای مدت زمان حداکثر 30 ماه از تاریخ تولید. با استفاده از دستگاه انتقال Octajet و فیلتر ذرات (17 میکرون) می توان محصول را با آب استریل تقریباً در مدت 5 تا 10 دقیقه بازسازی کرد.

موارد منع مصرف

Fibryga® در افرادی که واکنشهای فوری شدید حساسیت از جمله آنافیلاکسی به فیبریگا® یا اجزای آن را تجربه کرده اند منع مصرف دارد.

هشدارها و احتیاط ها

  • بیماران را از نظر علائم اولیه حساسیت زیاد یا واکنشهای آلرژیک مشاهده کنید. در صورت لزوم ، استفاده را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید.
  • حوادث ترومبوتیک در بیمارانی که کنسانتره فیبرینوژن انسانی دریافت می کنند گزارش شده است. درمان با کنسانتره فیبرینوژن انسانی با ترومبوز در سطح فیبرینوژن پلاسمای هدف زیر 150 میلی گرم در دسی لیتر همراه بوده است. خطرات ترومبوتیک ممکن است بیشتر باشد وقتی که سطح فیبرینوژن پلاسما هدف 150 میلی گرم در دسی لیتر باشد. فواید این برنامه را در مقابل خطرات ترومبوز بسنجید.
  • Fibryga® از پلاسمای انسانی ادغام شده ساخته شده است. محصولات ساخته شده از پلاسمای انسان ممکن است حاوی عوامل عفونی ، به عنوان مثال ویروس ها ، و از لحاظ تئوری ، یک عامل بیماری Creutzfeldt-Jakob (CJD) باشد.

فرآیند تولید fibryga® شامل یک مرحله حلال / مواد شوینده (S / D) برای غیرفعال سازی ویروس و یک مرحله نانو فیلتراسیون (نانو فیلتر Planova 20N یا نانو فیلتر Pegasus SV4) برای از بین بردن ویروس ها است. برای اطلاعات کامل در مورد تجویز ، لطفاً به سایت fibrygausa.com مراجعه کنید.

در مورد اکتاپلاس

Octaplas with با یک حلال / شوینده (S / D) ، پلاسمای انسانی جمع شده ، برای جایگزینی فاکتورهای انعقادی چندگانه در بیماران مبتلا به بیماری کبدی اکتسابی یا تحت عمل جراحی قلب یا پیوند کبد ، درمان شده است. و متابولیسم پلاسما در بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوتیک ترومبوسیتوپنیک (TTP) – سایپرز ، باشگاه دانش

هشدارها و احتیاط ها

واکنشهای انتقال خون ممکن است با عدم تطابق گروه خونی ABO رخ دهد. میزان تزریق زیاد ممکن است باعث هیپرولمی همراه با ادم ریوی بعدی یا نارسایی قلبی شود. خونریزی بیش از حد به دلیل هیپرفیبرینولیز ممکن است به دلیل سطح پایین آلفا 2-آنتی پلاسمین رخ دهد. ترومبوز می تواند به دلیل سطح پایین پروتئین S رخ دهد. سمیت سیترات ممکن است در حجم بیش از یک میلی لیتر اکتاپلاس کیلوگرم در هر کیلوگرم در دقیقه رخ دهد. اکتاپلاس from از خون انسان ساخته شده و ممکن است خطر انتقال عوامل عفونی را به همراه داشته باشد. ویروس ها و از لحاظ نظری گونه ای از بیماری Creutzfeldt-Jakob و عامل Creutzfeldt-Jakob.

برای اطلاعات کامل در مورد تجویز ، به octaplasus.com مراجعه کنید.

درباره گروه Octapharma

دفتر مرکزی آن در لاهن ، سوئیس است ، Octapharma یکی از بزرگترین تولید کنندگان محصولات پروتئین انسانی در جهان است و از سال 1983 به مراقبت از بیمار و نوآوری پزشکی متعهد است. تجارت اصلی آن تولید و تولید پروتئین های پلاسمای انسانی و خطوط سلولی انسان. Octapharma بیش از 10،000 نفر در سراسر جهان استخدام می کند تا به درمان بیماران بیش از 115 کشور جهان با محصولات در زمینه های درمانی زیر بپردازد: خون شناسی (اختلالات انعقادی) ، ایمنی درمانی (اختلالات ایمنی) و مراقبت های ویژه. دفتر مرکزی شرکت تابعه این شرکت ، Octapharma USA ، در پاراموس واقع شده است ، NJ Octapharma سه مرکز تولید پیشرفته را که دارای مجوز از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) هستند ، اداره می کند و سطح بالایی از انعطاف پذیری تولید را فراهم می کند. برای اطلاعات بیشتر ، لطفا به آدرس http: // www مراجعه کنید.اکتافارماوسs.

تماس با رسانه:

آنیتا کلاری

روابط عمومی یانکی

anita@yankeepr.com

908-425-4878

سلب مسئولیت: AAAS و EurekAlert! هیچ مسئولیتی در قبال صحت گزارشهای خبری منتشر شده در EurekAlert ندارند! از طریق موسسات کمک کننده یا استفاده از هرگونه اطلاعات از طریق سیستم EurekAlert.

[ad_2]

منبع: kolah-news.ir